这一段的制药朋友圈，几乎被长春长生问题药品事件所充填。由此，药品的质量问题，也再次成为药品生产领域的热点话题之一。在诸多的讨论话题里，对药品出现质量问题及质量问题调查、取证和分析的难度，是制药行业最头疼的问题之一。
之所以难和头疼，主要是药品出了问题之后，涉及的部门多、岗位多、牵涉的人多，人多就会什么样的人都有、持不同观点和立场的人都有、处于不同目的的人都有，就是说：林子大了，什么鸟都有！查来查去，药品问题，常常是以无头案结束。
实际上真有这么难吗？
笔者作为从生产一线基层做起，如今已做到生产线管理岗位，依据已从事药品生产近20年的经历来看。所谓的药品质量问题，常常查无实证，多以无头案收尾，其实都是管理问题在作祟。不是问题查不清，是问题没有理清，甚至有滥竽充数者想蒙混过关！
在笔者从业近20年的药品问题总结中，一旦厂内监测发现或市场投诉药品问题，无外乎药品的技术问题和质量问题这两方面。
技术问题，如水溶性不如别人的好、效果不如别人的好、适口性比别人的差等等，这需要找技术部门或研发部门去分析、解决。
质量问题，如含量不够、杂质超标、变色结块、出现沉淀、包装缺损、装量不够或超标等等，这需要找质量部门去调查、分析、解决。
在药品的诸多问题中，质量问题占了约80%，技术问题占了20%不到。这也是为什么一个规范企业的新药上市，卖十几年、几十年的主要原因；因为它的技术只要能做到领先，按照“新药+专利”这种双保护，几乎很少有因技不如人而被市场投诉的。
但是，质量问题就不一样了。它是一个专业化、标准化和系统化的一个专业生产和管理的过程体现，哪一个环节、哪一个操作、哪怕一个温度控制不到位和达不到要求，那么，这批次生产线下的药品质量就会出问题或存在质量隐患。
所以，《药品生产质量管理规范》中就有一个核心理念——产品质量是生产出来的！它一针见血的指出了，药品出现非技术的质量问题，一定是生产出了问题。
而往往实际工作中，药品一旦出了问题，采购、生产、质控和技术等只能部门相互推诿，把本来一个很简单的问题搅成了一锅粥。好嘛，越乱越好滥竽充数，越查不清问题的根源，下次撞到这个问题点上，药品还会继续出同样的问题。
在这么多年的生产管理中，有三个因素是药品出现质量问题最多的。
一是，当采购、技术、质控和生产都皆大欢喜、一团和气的时候，是药品生产企业的生产风险和产品品质最可怕的时候！
本来这几个部门的职能已经决定了，他们是相互制约、相互促进的“不可调和的矛盾体”。
生产部需要采购部买到价格更低的原材料，以从材料上降低药品的生产成本；技术部需要采购部买到品质更高的原材料，以用材上提高药品的质量；质控部门则需要采购部买到质量更可靠的原材料，以保证药品的质量合格。
技术部不断要求生产部门，确保各种生产工艺参数和要求的严格执行，以确保高质量药品的生产和品质保证。采购部则要求生产部门做好原材料采购预测、提高批次采购量、减少请购批次等，以确保采购部根据市场经济周期规律适时集中采购或备货，以降低采购成本。
质控部则要求生产部门严格执行《药品生产质量管理规范》、特定药品生产工艺规程、严格执行各种设备操作规程，做到有操作就有记录及操作复核等；更要配备数量与质控标准相一致的QA和QC方面的专业人员，通过各种质控检测仪器和现场监测对药品生产的全过程进行监控和关键环节的中控（检测）等等，监督生产对各种操作规程和操作标准的无差别、彻底执行。
二是，当药品生产部门做起来很容易、或很舒服、或无拘无束的时候，往往是药品质量和品质最不能保障、最容易出问题的时候！
对药品的生产和质量要求来说，采购部门、质控部门和生产部门可以核实要求的所以然，但是不应该以降低采购品质、质控标准和生产难度为出发点的，请求或要挟技术部门放松有关药品生产与质量方面的要求。
我们这么多年的药品生产经验，当生产部门执行起来，反馈说依据工艺要求温湿度降不下来（温湿度控制太低）、称量配制操作太繁琐（不如一次配成简便又高效）、人员穿戴要求的东西太多（不同净化级别不换衣服多方便）等等。其实，当生产做起来不容易的时候，往往是药品质量和品质最有保障的！
三是，当药品生产记录不全、操作没有复核和甚至编记录的时候，不但药品出现问题的几率非常高，而且还是差无实证、成无头案的根本原因所在。
因为每个药品的生产涉及的环节很多，如原材料的采购和供应商资质评估，各种用料的质量合格性检验，批生产的设备清洗和干燥、操作间的温湿度控制和清场、物料称量与配料、粉碎与过筛、预混合和混合、半成品检验、分装与密封、装箱与核验等等。
所以，要是生产的记录不全或伪造编写不真实的记录，那么一旦药品出了问题，常常是查无实证或不容易查到证据；或者是调查取证的成本太高，以至于查不下去、无法查，最后成了无头案！尤其是调查问题时，生产人员如果不真实反馈或回答提问时，那么导致药品质量的真正隐患就发现不了。发现不了导致药品问题的真正原因，那么就不能从根本上消除产品质量隐患！
这就是为什么有些药品的同样或类似质量问题，屡屡发生的根本原因之所在。所以药品的生产过程中，必须切实做到生产处处有记录、每个操作都有复核！这也是为什么一个批次生产下来，该批次的药品生产记录比一本大部头书还要厚的原因了！那种药品的批生产记录，就几页纸、十几页纸那么薄薄的一叠，直观判断都是记录不全的。
特别是有些药品的生产，除了药品名字不一样外，天天、月月、年年、一年四季的几乎都一样。每个药品涉及那么多的环节和不同的人，做到笔迹、数据、数量、时间等都一样或近乎一样，除了编造之外，这是不可能的！一旦出现药品质量问题，如何去查？把所有相关的人叫到一起开会、回忆吗？
因此，凡是药品出现了问题，召集采购、质控、技术和生产等相关部门反复开会的，基本都是在应付差事或在做无用功。只要记录全面、真实，结合药品出现的问题，基本上一审记录，大致几个原因就已经有眉目了。再找相关人员一核实或召集相关人员开会核实，是什么原因就一目了然了。
